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浙江省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表（浙江省临床基因扩增实验室管理办法）

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填表须知：

（1）按照卫办医政发[2010]194号文件和浙卫办医[2011]2号文件关于医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知，通过基因扩增技术检测特定的DNA或RNA的实验室须进行验收，并要求医疗机构对临床基因扩增检验实验室集中设置，统一管理。

（2）临床基因扩增检验实验室技术验收由医疗机构为单位提出申请，须将医疗机构内所有的分子检测项目一并申报。如涉及多个科室，医疗机构应规定分子检测实验室总负责人，具体项目可由各科室分别负责。

（3）提供资料状况1-7（其中1为医疗机构盖章后的申请表）装订成册，实验室相关程序文件、标准化操作规程、性能验证或评价相关资料另外装订成册，2本材料快递至杭州市上塘路208号朝晖新城3幢1105室陈倩收，联系电话0571-85239025。

（4）省临检中心将在收到申请材料2个月内完成资料审核。

（一）临床基因扩增检验实验室基本情况

1．实验室所属法人单位名称：

地址： 邮编：

法人代表： 分子检测实验室总负责人：

联系人： E-mail：

联系电话： 联系人手机号码：

2．实验室总人数： 名。

（其中：初级职称人员 名，占 %；中级职称人员 名，占 %；高级职称人员 名，占 %）

3．上次验收时间： ，上次验收合格证书编号： ，原证书有效期至：

（二）提供资料状况

1．浙江省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

2.《医疗机构执业许可证》复印件

3．基因扩增检验实验室设置平面图

4．实验室主要负责人简历表及实验室工作人员一览表（应包括人员上岗证书号和分子检测的继续教育培训情况）

5．主要仪器设备表

6．医疗机构拟开展和所有已开展的临床基因扩增检验项目汇总表（填写附件一）

7．开展项目的检验报告单样张

8. 实验室相关程序文件、标准化操作规程、性能验证或评价相关资料

（三）申请的分子检测项目（请在相应项目前面的□里打√）

□1、感染性疾病相关基因检测，方法学及开展实验室：

□2、母血游离胎儿DNA无创产前检测（NIPT）,开展实验室：

□3、遗传相关基因检测,方法学及开展实验室：

□4、肿瘤相关基因检测（组织），方法学及开展实验室：

□5、肿瘤相关基因检测（血液），方法学及开展实验室：

□6、药物代谢相关基因检测，方法学及开展实验室：

（四）希望（初审□、复审□）验收时间为 至

（五）声明

本医疗机构自愿申请临床基因扩增检验实验室的技术验收，并愿承担下列义务：

1．遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；

2．不论能否获准验收，支付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：

申请单位（盖章）：

年 月 日

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