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ISO9001-2015质量体系讲解：QP-018设计开发控制程序（iso9001-2015标准中8.3设计和开发可包括）

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ISO9001-2015质量体系讲解：QP-018设计开发控制程序（iso9001-2015标准中8.3设计和开发可包括）

ISO9001:2015质量体系讲解：QP-018设计开发控制程序

1.0 程序目的

对产品开发设计全过程进行控制,确保设计出的产品能满足客户或市场的要求,并符合相关法律法规和标准的规定。

2.0 适用范围

适用于产品开发设计的全过程的控制。

3.0 职责和权限

3.1 业务部

3.1.1 与客户进行沟通，确认客户产品要求，收集客户反馈意见；

3.1.2 确定产品的质量目标和要求；

3.1.3 参与产品要求评审；

3.2 研发主管

3.2.1 负责将客户/市场需求，内部建议等方面内容转化为管理指令，通过邮件或会议方式通知研发立项；

3.2.2 负责审批《项目计划》；

3.2.3 负责文件、图纸审批及主持设计评审和设计验证；

3.2.4 提供产品设计过程中所需的资源；

3.2.5 主持产品的定型鉴定。

3.3 研发部

3.3.1 负责编制《项目计划》；

3.3.2 确定设计和开发过程的阶段，以及相关人员的职责和权限；

3.3.3 负责开发设计全过程的组织、协调和管理工作；

3.3.4 按计划组织设计评审、验证和确认工作；

3.3.5 负责编制产品设计，配合工艺研发部编制工艺文件；

3.3.6 协调各部门、各小组的设计工作；

3.3.7 负责产品设计和开发的更改；

3.3.8 负责配合研发部进行新产品的试产

3.4 采购：负责特殊材料的采购或外发加工；

3.5 其它部门：必要时参与开发设计的评审、验证和确认，为新产品的研发提供必要的配合。

4.0 程序内容

4.1 设计策划

4.1.1 研发中经理将客户/市场需求、内部建议等方面内容转化为管理指令，通过邮件或会议方式通知研发立项；

4.1.2 研发部根据邮件或会议内容，确定是否立项，并提出产品开发设计输入要求，报研发经理审批，其中包括以下内容：

1） 项目名称和型号：项目名称和型号由文控中心统一管理，每个项目必须在立项之初申请专用的名称和型号，并在整个项目设计和开发工程中统一使用；

2） 项目负责人、项目组成员及其职责；

3） 需求分析及适用的法律、法规和行业规范的要求；

4） 开发环境及资源配置；

5） 确定设计和开发周期及其过程；

4.1.3 研发部根据以上确定的研发项目，组建项目组，并编制《项目计划》，包括以下内容：

1） 系统描述、系统功能及性能指标、结构布局；

2） 适用的法律、法规和行业规范的要求；

3） 可参考的现有产品及设计信息；

4.1.4 项目负责组织评审《项目计划》，编制《项目评审报告》并交研发部负责人审批。

4.2 设计输入

通过前期的产品设计策划，确定与产品要求的相关输入，并保持记录，这些输入须包括以下内容：

1） 功能和性能要求；

2） 适用的法律法规要求；

3） 以前类似设计提供的信息，包括保留和避免的方案；

4） 其它必需的要求；

4.3 设计实施

4.3.1 研发部根据《项目计划》分配设计任务，明确职责和权利；

4.3.2 项目组成员按照任务分配，进行设计，并保存相应记录；

4.3.3 项目组对各编制报告或设计组织评审，并报研发部负责人审批；

4.3.4 样机组装：样机组装由项目负责人负责完成，项目组成员协助完成；

4.4 设计输出

据项目需要,研发部编写《工艺规程》、《作业指导书》、《安装手册》和《配置手册》（需要时）等文件，报研发部负责人审批

4.5 设计输出评审

4.5.1研发部经理组织输出评审，项目负责人、主要项目成员及相关部门和有关人员出席，并 填写《设计开发评审报告》中的输出评审部分：

1） 产品的功能和性能是否达到设计要求；

2） 产品的功能和性能是否符合有关法律、法规和行业规范的要求；

3） 输出文件是否完备；

4） 存在的问题及改进措施。

4.6 设计验证

4.6.1依据产品的特性，制定相应的测试或试验方法，确认产品的各项指标已达到立项要求；

4.6.2对验证结果和任何必要措施保持相应的质量记录；

4.7设计确认

根据小批量试产产品的客户测试情况，研发经理组织该项目的设计确认或产品的定型鉴定，确认

产品是否满足客户需要及相关法律、法规的要求。

4.7 设计更改控制

4.8.1设计更改贯穿在设计和开发的每个阶段，应在相应文档的修改记录中标识和记录设计和开发的更改内容。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到审批。

4.8.2对已经小批量或批量生产的产品，必须发布《工程更改指令》文件到相关部门，并评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录。

5.0 相关记录

5.1 《项目计划》

5.2 《项目评审报告》

5.3 《设计开发输入清单》

5.4 《设计开发输出清单》

5.5 《设计开发评审报告》

5.6 《设计开发验证报告》

5.7 《试产报告》

5.8 《设计变更通知单》

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