物料管理制度流程(物料管理制度流程图)

物料必须按批或批次验收。

原辅验收要点:

原辅料与送货凭证(单)和订货合同一致,票、物相符。

供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。

外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包装上应贴上(标上)明显标志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等,并附有产品合格证

液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗出或漏液,贴上或标上明显标志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

中药材验收要求

中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记,标明品名、数量、规格、来源、产地及采收(加工)日期。

品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查,检查含水量,有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时,质量管理部门的中药检验员参加验收。

贵细中药材必须双人逐件验收。

药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片,需用双层包装,内外包装应密封,无破损、无泄漏。

鲜活药材应色泽鲜明,无异味、不干枯,在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。

麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收;包装上应分别有明显的规定标志。

(3)包装材料验收要点

包装材料应与送货凭单、订货合同一致,票、物相符。

②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装,外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装,每层包装应封口严密、无破损。

④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。

⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。

⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时,可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。

(4)验收取样数:

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。

②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

(5)若验收中发现任何一项验收内容不符合要求,验收员则应作出拒收决定,填写《拒收记录》,并通知质管员及采购员。

3、物料进厂编码

(1)物料进厂编码原则

进厂编码应表示物料进厂的时间、次数,每一批次一个编码。

编码应表示进厂物料的类别。

编码最好能表示物料本身的形态。

根据编码便能控制先进先出。

编码格式举例

1. 仓储条件及管理

一、仓库分类及适用范围

1.按温度分类

仓库温度分类表 表7-2

名 称

温度℃

相对湿度%

适用范围举例

冷库

2-10

60-75

鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品。

阴凉库

10-20

60-75

贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空心胶囊等有温湿度要求的物料。

普通库

0-30

60-75

无特殊储存温度要求的物料。

 2.按性质分类

物料仓库性质分类表表7-3

名称

适用范围举例

原料库

化学药原料、辅料,中药材。

净料库

炮制、整理加工后的净药材。

包材库

直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。

易燃易爆库

易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。

贵细库

贵细药材、贵重原料。

专库

毒麻库

毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、Ⅰ、Ⅱ类精神药原料、医疗用毒性药原料。

或专

标签库

标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书;产品合格证、

防伪标志等。

污染库

(分别设库)

滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。

致敏库

高致药品的原料。

菌种库

生物制品用的菌毒种。

内包材料区

直接接角药品的包装材料、容器、

外包材区

外包装材料。

3.仓库分区

物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区(或发料区)、办公室等。仓库宜设取样室,其空气洁净度级别与生产要求一致。

固体物料与液体物料应分开储存。

二、定置及堆迭要求

1.每个库房应设有定置图,标明仓库面积、贮存类别、货位排号等,同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。

2.物料要有托板托放,不宜直接接触地面,托板应保持清洁,底部能通风防潮。

3.零星物料应上架贮存,摆放整齐,不得倒置。

4.按品种、规格、批号堆垛物料,物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,应符合距离规定。距离规定要求是:

(1)垛与垛的间距不少于100cm;

(2)垛与墙的间距不少于50cm;

(3)垛与梁的间距不少于30cm;

(4)垛与柱的间距不少于30cm;

(5)垛与地面的间距不少于10cm;

(6)主要通道宽度不少于200cm;

(7)照明灯具垂直下方不准堆放物料;其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;

5.各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐,标志明显。

三、状态标志

各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。

计量器具状态标志。

仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》,并标明有效日期。

3物料状态标志

(1)待验物料标志:黄色,其中印有“待验”字样。

(2)检验合格物料标志:绿色,其中印有“合格”字样。

(3)不合格物料标志:红色,其中印有“不合格”字样。

(4)待销毁物料标志:蓝色(或黄绿色以外其他颜色),其中印有“销毁”字样。

(5)抽检样品标志:白色,其中印有“取样证”的字样。

(6)更换包装标志:白色,其中印有“换包装”的字样。

四、养护

1.温、湿度

(1)调节温湿度设施:

冷库:制冷机组或电冰箱、冰柜。

阴凉库:制冷机组或空调机、空调柜。

普通库:排风设施、抽湿机。

(2)温湿度监控及调节措施

每天两次记录库房温湿度。

冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。

阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。

普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。

2.“五防”

(1)仓库门口应设防虫灯;

(2)窗户、排风扇应装铁纱网,预防小动物爬(飞)入库。

(3)仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。

(4)仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施,宜采用防爆灯。

3.巡检与复验

(1)根据物料的性质、特点和仓贮条件,对在库物料进行日常及定期的检查及养护;实施“预防为主”的原则。中药材可参考“中药材储存安全水份范围”来控制库存中药材的水份。(见7-附二)。

(2)一般情况,每季巡检一次物料并记录,对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。

(3)对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检,如:每周巡查一次并记录,发现问题及时处理。

(4)物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验;复验符合规定的才可继续使用;不符合规定,则应报废后销毁。

4.中药材的虫害防治。

(1)应设置中药材养护室。

(2)货堆四周或相邻的中药材发现有虫丝、蛀粉的中药材应实施虫害防治措施;平时也应定期对中药材进行防治虫害的养护。

(3)有毒气体熏蒸法。常用磷化铝,每立方米药材用9~18克。置中药材养护室中,于20℃以上温度熏蒸药材96小时,然后通风,排毒气,时间3-5天。

补充:

五、发料

1.发料原则

(1)未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料,不得发放。

(2)超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放。

(3)每件物料上应贴有“合格证”。

(4)处理后使用的物料,应经质量管理部门批准后,才能发放。

2.发料程序

备料

仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”,是否已经生产部门负责人审核、签字,是否符合发料原则。

仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐,置备料区(发料区),同时填写货位卡。

送(领)料

仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单,连同已封口的物料送至车间的收料区。

车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等,在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。

也可采用车间领料的方式。

(3)整理账卡

仓管员马上填写台帐及货位卡。

将发料票据装钉入档保存。

(4)特殊物料,如:贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料,双人送料,双人收料,物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。

3.物料超额发放

(3)填单

生产车间如遇到定额发放的物料不够,需超额领料时,首先要认真检查原因,确认生产过程无异常情况,经生产部门负责人批准,填写“超额领料单”。

(2)审核

“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量,并尽量使用与定额发放物料相同批号(批次)的物料。

生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。

(3)发放

按物料发放程序发放。

六、退料

1.退料原则:生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确,生产上可继续使用的物料,并签字。已印有批号的包装材料不准退料。

2.退料程序

(1)申请

生产结束后,进行结料时,领料员根据批生产(包装)记录核对剩余物料品名、数量,填写《退料申请单》。

质量管理部门质管员到现场查核。

1.尚未开包的物料是否完整,封口是否严密,数量、批号(批次)与批生产记录所示是否相符。

2.已开封的零散包件的物料,其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作,数量、批号(批次)与批示相符。

3.如确认符合退料原则,即在“退料申请单”上签字。

4.如对申请退料的物料之质量产生怀疑,则应填写“物料请检单”,进行检验。

5.如对申请退料的物料之数量产生疑问,则查对批生产记录,查找原因。

6.退料

7.生产车间收到经批准的“退料申请单”后,清点退料,复原包装 ,严密封口,贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号(批次)退料量,经手人、复核人签字;封条上注明日期;送回仓库。

8.仓管凭“退料申请单”核对退料品名、规格、批号(批次)、退料量、退料日期;然后贴上退料标志,经手人签字。

9.退料入库,放置于单独货位,码齐,标志明显,确保下次发料时,优先发放。

10.入帐。

七、不合格物料管理

1.不合格物料置不合格品区存放。

2.不合格品区应与其他区域严格分开,有物理隔断,严格管理,标志明显。

3.不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。

4.应及时处理不合格品,如:未入库的不合格物料,由供应部门通知供户尽早处理;若已入的,应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。

5.高架仓库的不合格品区,由电脑的有关程序进行严格管理。

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