齐心“疫”力，微创赋能新药研发与临床试验管理“蝶变之潮”-科研云

齐心“疫”力，微创赋能新药研发与临床试验管理“蝶变之潮”

投稿用户 • 2022年11月8日 am10:54 • 联系我们 • 阅读 198

经由新冠一“疫”，除却“新医改”政策导向之外，行业趋势、消费者习惯等众多因素驱动药企乃至医药大健康行业进行数字化转型。据IQVIA《2021医药研发全景回顾》数据显示，整个行业内，2021年处于研发阶段的药物相比2016年增长68%，而该年临床试验数量相比2019年和2020年分别提升14%和19%。多方推力作用下，国内创新药领域呈现一派风禾尽起之势。

然而药品研发、临床试验过程往往涉及海量试验数据，传统采集方式因质量和效率问题，已无法满足现下药企降本增效、转型升级的迫切需要。基于此背景，药企亟需以“效率”和“创新”为抓手，实现更多数字化应用场景落地，例如在新药研发和临床研究环节，利用数字化技术实现精准入组匹配，加快试验进程，引动整个环节的腾笼换鸟、蝶变升级。

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国内某医药科技企业致力于在医药研发阶段，为客户提供优质专业的SMO服务，以做肿瘤药研数字化服务国产化第一品牌为战略目标。作为一家专注于肿瘤药物临床研究与数据平台的创新型药研服务商，该公司为企业提供完全自主知识产权的临床研究数字化服务，覆盖全生命周期的试验管理需求，以数字驱动力为企业提供坚实专业的临研服务。

此医药科技企业与微创携手，共同打造交互式临床研究管理平台解决方案，运用新一代信息技术，致力于通过数字创新赋能医药研发，推动临床研究从数字化走向智能化。

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微创打造的交互式临床研究管理系统，以信息技术完成对临床试验数据的高效采集和管理，亦可对项目全流程进行统一信息管理、对各类临床试验场景全面覆盖，力促药企新药研发与临床试验数智化、规范化、高效化。

01一体化：各类临床试验场景全覆盖

微创交互式临床研究管理系统集电子数据采集EDC、复杂研究方案交互设计、随机和模拟、受试者管理、生物样本管理、药物管理、事件提醒、质疑管理为一体，实现各类临床试验场景全覆盖，从数据到人员的全面打通，满足临床研究项目一体化管理需要。

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图例1：微创交互式临床研究管理系统全景图

02精细化：多维度把控项目整体进程

研发与临床试验项目涉及参与者与相关场景众多，管理要求日益精细。而交互式临床研究管理系统的随机(IWRS)子模块，作为基于Web的软件即服务(SaaS)解决方案，从录入到核验、从数字化到交互化、从繁琐到简易，其可满足的需求囊括伞式/篮式、非对称等研究方案、I / II期项目桥接、线上管理中心实验室、复杂剂量规则、复杂治疗和访视日程安排等等，不一而足，多维度保障项目全流程信息整合更新、人员管理沟通的迅捷与便利，进而让使用者轻松把控项目的整体进程。

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图例2：医药行业商业化&研发链融合进程管理

03标准化：全流程数据采集、整合与规范

交互式临床研究管理系统在实现临床试验数据交互场景落地的同时，完成数据的标准化、结构化。其电子数据采集系统(EDC)子模块，包含eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能，以便使用者对临床试验中涉及的数据信息进行整体管理和控制，在合规前提下最大限度规范临床试验进程，降低管理难度，提升项目组整体效能。

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图例3：微创交互式临床研究管理系统平台架构

微创通过“云物大智”新一代信息技术，以数据为关键要素打造交互式临床研究管理系统，形成交互式临床研究管理平台解决方案，助力医疗大健康企业在新药研发、临床研究等领域赓续前行，履践致远。

奋楫扬帆得助力，纡水磐岩尽为开。创新药领域固然前程似锦、大有可为，但转型升级之路仍不免暗流涌动、礁石横生，而药企凭借数字化转型之力，则可扬帆破浪，驶出阻扰重重的幽谷，以颠覆性变革航线引动生产力释放，重构产业价值链。

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